FDA anonse li pral detann aplikasyon règleman sou vapè yo. Èske sa a premye etap nan direksyon pou yon estrateji efikas pou sispann fimen?
15 me 2026|Kominote
Dènye konsèy FDA a sou règleman vape ak apwobasyon pwodwi vape aromatize yo ofri yon ti espwa. Finalman, sanble gen rekonesans ke politik reyalis rediksyon mal travay pi byen pase règleman nikotin ki baze sou entèdiksyon.
Pa Diane Caruana - 15 Me 2026
Yon chanjman reyalis nan aplikasyon vaping
Dapre konsèy ki fèk pibliye, FDA te anonse sap ap bay priyorite aplikasyon estanda yo ankòkont sèten pwodwi vaping san otorizasyon ak sache nikotin ki deja sou mache a, depi manifaktirè yo te soumèt epi kenbe aplikasyon pou pwodwi tabak (PMTAs) premarketing anba revizyon.
Pou pwodwi aromatize, konpayi yo dwe tou bay prèv ase ki montre ke pwodwi yo kapab"adekwat pou pwoteksyon sante piblik" (APPH).
Ansyen chèf tabak FDA Mitch Zeller te rapid pou kritike mouvman an kòm"lèt libète"pou konpayi ki te lanse pwodwi san otorizasyon fòmèl. Li te diskite tou ke politik la te enjis pou konpayi yo ki te swiv règleman yo ak kenbe pwodwi yo sou etajè annatant apwobasyon. Men, kritik sa a inyore reyalite a ke FDA a li menm te ede kreye.
Pwosesis clearance FDA a te vinse konsa restriksyon, chè ak dousmanki te jele anpil nan mache legal nikotin san lafimen, pandan ke dè milyon de konsomatè kontinye sèvi ak pwodwi sa yo de tout fason. Nan pratik, rezilta a pa te rediksyon vaping, men anekspansyon rapid nan yon vas mache ilegaldomine pa pwodwi aromatize jetab enpòte soti aletranje.
Yon kritik ekspè ki ta ka enfliyanse mezi a
Sa a se jisteman sa ki te make nan yon gwo kritik dènyèman soumèt bay FDA pa ekspè rediksyon domaj tabak, ki gen ladan Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel, ak David Sweanor, anvan piblikasyon konsèy la. Ekspè yo te note ke ajans lan aji kòm si konpòtman konsomatè rive nan izolasyon, inyore mache ilegal, sa granmoun vle ak ki jan vaping te ede moun kite fimen.
Reyalite sa a te difisil pou inyore. Menm apre plizyè ane nan restriksyon FDA, vape jetab aromatize kontinye mennen mache US la. Li estime ke pwodwi san otorizasyon reprezante apeprè80% nan tout lavant sistèm livrezon nikotin elektwonik (ENDS).. Anpil granmoun kontinye sèvi ak pwodwi aromatize paske yo pito yo lè yo ap eseye kite fimen sigarèt. Olye pou yo inyore mache sa a, FDA a kounye a parèt yo dwe finalman rekonèt reyalite sa a (oswa konsa nou espere). Ajans lan sedetounen konsantre yo nan direksyon pou objektif vrèman danjere ak enpòtasyon ilegal, olye pou yo ale apre chak konpayi ap eseye jwenn nan yon pwosesis apwobasyon trè difisil.
Lè w ap diskite sou konsèy FDA a ak Vaping Post, Clive Bates te dakò ke lè li te pwopoze yon kategori tanporè."annatandan revizyon syantifik"Pou pwodwi ki kole nan pwosesis long PMTA li yo, FDA parèt yo dwe rekonèt reyalite pratik nan vaping. An reyalite, lide a te rekòmande nan rapò a pa Bates ak kòlèg li yo.
11. Fòmèlman rekonèt estati pwodwi yo annatant revizyon syantifikLi legalman enperatif ke FDA a konsepsyon ak asiyen resous nan yon sistèm regilasyon ki kapab revize aplikasyon yo nan la180 jou legal. Men, anpil konpayi ak pwodwi rete kole nan pwosesis revizyon FDA, ap tann pi lontan pase 180 jou pou yon desizyon.
Tanporèman, FDA ta dwe rekonèt yon nouvo estati,"annatandan revizyon syantifik", pou aplikasyon ki te soumèt avèk siksè (sa vle di, yon detèminasyon pa FDA ke aplikasyon an gen ase enfòmasyon pou pèmèt yon revizyon solid) men yo pa te rezoud nan 180 jou. FDA a ta dwe lis pwodwi sa yo kòm "annatant revizyon syantifik" nan baz done rechèch pwodwi tabak li yo epi dakò pou sèvi ak diskresyon ranfòsman regilasyon li pou pa pran aksyon kont pwodwi ki toujou anba revizyon akòz reta ilegal nan evalyasyon FDA. Yon nouvo kategori ki rekonèt non-konfòmite FDA tanporè ta klarifye estati pwodwi sa yo pou konsomatè yo, détaillants, ak lòt moun ki gen enterè yo.
Sepandan, Bates te ajoute, siksè nouvo apwòch FDA a pral depann lajman deaplikasyon an. Si ou pèmèt yon pakèt pwodwi granmoun yo itilize aktyèlman -espesyalman gou ki pa tabak ki popilè-, w ap sipòte fimè epi ou ka diminye demann nan mache ilegal la. Men, si se sèlman yon ti kantite pwodwi, sitou tabak aromatize, yo pèmèt, demann granmoun yo ap rete san satisfè, ki ta ka pwoteje lavant sigarèt epi kenbe mache nwa.
Li te mete aksan sou ke sitiyasyon an pou pwodwi ki pa gen gou tabak rete pi vag."Pou pwodwi tabak aromatize, aplikasyon an dwe soumèt avèk siksè (sa vle di, pare pou revizyon syantifik solid). Kapab genyen anpil nan sa yo, men li difisil pou di. Dè milye de aplikasyon yo te filtre soti nan pwosesis revizyon an nan revizyon akseptasyon inisyal la (plis oswa mwens, èske tout dokiman an nan lòd?) ak revizyon soumèt la (plis oswa mwens prèv yo enkli, "nan tout dokiman yo mande yo?).
"Gid la gou tou bay yon chemen pi fasil pou gou ke FDA a konsidere pa fè apèl kont jèn moun (kafe, te, epis santi bon, elatriye), kidonk petèt nou pral wè plis nan sa yo".
Pou gou ki pa tabak, pozisyon an mwens klè."Aplikasyon an dwe soumèt epi, 'pou pwodwi ENDS ki pa gen gou tabak, si FDA te detèmine ke aplikasyon an gen ladan tou done ki nesesè yo evalye si pwodwi sa a apwopriye pou pwoteksyon sante piblik."Mwen konprann sa a vle di ke aplikan an te soumèt esè longitudinal oswa etid ki kapab potansyèlman satisfè tès efikasite konparatif FDA a, jan sa endike nan pwojè gid PMTA li pou ENDS aromatize. Mwen panse ke pral sèlman kèk, bay depans ki enplike nan satisfè kondisyon sa yo.
Bates te eksplike ke gen ensètitid tou sou konbyen pwodwi ki elijib kounye a."FDA rapòte mezi pwosesis li yo isit la, men li difisil pou detèmine konbyen yo nan chak etap paske done yo pa prezante konsa. Pou egzanp, 588 aplikasyon (361 ENDS, 10 pwodui tabak chofe, 187 sache) yo te soumèt pou revizyon syantifik ant 24 oktòb ak 25 desanm, pandan y ap 187,543 aplikasyon maketing yo te konnen anvan yo, men nou pa t konnen. konbyen ki rete anba revizyon".Finalman, li te konkli, plan ajans lan pou pibliye yon lis woule nan pwodwi egzante de ranfòsman regilasyon an pozitif, e li ajoute ke entèraksyon ak lwa enskripsyon eta a ta ka efektivman aliman politik federal ak ranfòsman eta a.
Pwodwi aromatize apwouve pou premye fwa
An menm tan an, semèn pase a, ajans la te apwouve kat pwodwi sistèm livrezon nikotin elektwonik (ENDS) ki gen aromatize atravè pwosesis PMTA:Klasik mentol, fre mentol, lò ak safisoti nan mak la Glas. Li enpòtan sonje ke sa a sepremye fwa FDA otorize pwodwi ENDS ki gen lòt gou pase tabak oswa mentol. Desizyon sa a se, nan kou, trè enpòtan paske li kontredi ane nan reklamasyon pa aktivis anti-vaping, ki te di ke pwodwi aromatize pa janm ka satisfè estanda sante piblik FDA a.
FDA te deklare ke li apwouve pwodwi sa yo apre yon bon jan revizyon syantifik. Glas itilizerestriksyon aksè avanse ak kontwòl maketing strikpou ede anpeche jèn yo sèvi ak pwodwi yo. Aparèy la mande pou verifikasyon laj ak idantite gouvènman an, Bluetooth pairing ak yon smartphone, ak regilye chèk idantite byometrik. Si aparèy la pa konekte ak telefòn ki anrejistre a, li sispann travay.
FDA te deklare ke apwobasyon sa a fè pati yonpi laj efò rediksyon domaj."Plis pase 25 milyon Ameriken toujou fimen sigarèt ki ka pran dife, epi yo merite altènatif pi bon, mwens danjere". Li te rekonèt tou ke fimen kontinye ap laprensipal kòz lanmò ki ka evite nan peyi Etazini. Opinyon sa a, nan kou, kowenside ak k ap grandi prèv entènasyonal ki montre pwodui nikotin san lafimen ka ede moun kite fimen epi redwi mal.
Yo te jwenn yon Revizyon Cochrane 2026segondè sètitidke pwodwi vaping nikotin ede moun kite fimen pi bon pase terapi ranplasman nikotin tradisyonèl yo, tankou plak oswa jansiv. Pandan ke Sante Piblik Angletè (PHE) te toujou kenbe ke vaping se95% mwens danjere pase fimen. An reyalite, peyi tankou Wayòm Ini a, Syèd, Japon ak Nouvèl Zeland, ki te enkli rediksyon mal nan estrateji nasyonal tabak yo, te jere diminye to fimen lokal yo nan pi ba istorik.
Plis sou echèk nan entèdiksyon gou
Dènye desizyon FDA yo tou reflete agiman yo prezante pa Bates ak kòlèg li yo. Yo te note ke ajans lan te konsantre twòp sou vapo jèn epi li pa ase sou fimè granmoun. Prezantasyon ou a endike ke gen apeprè34 fwa plis itilizatè nikotin granmoun pase jèn mounOzetazini, epi fimen granmoun rete kòz prensipal lanmò ki gen rapò ak tabak. Anplis de sa, yo te diskite ke FDA a pa te sistematik pran an kont la"efè deplasman"-pwobabilite ke anpil jèn ki vape, nan absans pwodwi vaping, ta fimen sigarèt. Pousantaj fimen jèn yo Ozetazini te tonbe nan nivo ki pi ba istorik pandan menm peryòd vaping te vin gaye toupatou.
Gwoup la te kesyone tou lide ke gou pou kont li"kòz"konsomasyon nikotin nan jèn moun. Dapre rezilta syantifik yo, yo mete aksan sou ke byenke jèn moun ka renmen pwodwi aromatize, konsomasyon nikotin enfliyanse pa anpil lòt faktè, tankou konpòtman kanmarad, pèsonalite, sante mantal, anviwònman fanmi ak pran risk.
Bon sans finalman?
Nan contrast, prèv mond reyèl la te montre ke entèdiksyon gou senp ka genyenefè endezirab. Plizyè etid ekonomik Ameriken yo te jwenn ke restriksyon eta sou gou nan vapes te mennen nan yon ogmantasyon nan lavant sigarèt. Pandan ke pwosesis PMTA FDA a, ki pèmèt sèlman yon ti kantite pwodui nikotin san lafimen pandan y ap kite dè milye de sigarèt ki ka pran dife sou etajè, te inadvèrtans pouse moun nan komès ilegal ak bay sigarèt yon avantaj enjis.
Nimewo yo rakonte yon istwa trè klè. Ozetazini, plis pase15,000 kalite pwodwi tabak ki ka pran dife, pandan ke gen sèlman yon ti ponyen nan pwodwi vaping apwouve, sache nikotin ak aparèy tabak chofe. Men, li parèt ke FDA a finalman kòmanse rekonèt ak adrese move balans sa a.
ETIKÈT: FDA, PMTA